Що відомо про вакцину CoviShield, яку Степанов привіз із Індії

2021-02-23 17:41

Індійський регулятор, що контролює обіг лікарських засобів, дав зелене світло двом вакцинам - Covishield (місцева назва вакцини Oxford-Astra Zeneca, розробленій у Британії) та Covaxin, яку виробляє місцева фармацевтична компанія Bharat Biotech.

Індія виробляє 60% усіх вакцин у світі, тут знаходяться пів дюжини основних виробників вакцин.

То що відомо про індійські вакцини?

Що таке Covishield

Вакцину Oxford-Astra Zeneca виробляють у місцевому Інституті сироватки крові - це найбільший у світі виробник вакцин. Зазначають, що він виробляє понад 50 мільйонів доз на місяць.

Вакцину, відому як Covishield, виготовляють з ослабленої версії вірусу застуди (відомого як аденовірус) шимпанзе. Його модифікували, щоб він був більше схожий на коронавірус - однак він не може спричиняти хвороби.

Коли вакцину вводять пацієнтові, вона спонукає імунну систему виробляти антитіла і готує її для атаки на будь-яку коронавірусну інфекцію.

Щеплення роблять двічі, з інтервалом 4-12 тижнів. Вакцину можна безпечно зберігати при температурі від 2°С до 8°С, а щеплення робити у наявних кабінетах лікарів.

Це полегшує розповсюдження та використання цієї вакцини, у порівнянні з деякими іншими.

Наприклад, вакцину Pfizer-BioNTech треба зберігати при -70°С і переміщуватися лише обмежену кількість разів - це становить особливу проблему в Індії, де температура влітку може досягати 50°С.

Наскільки ефективний Covishield?

Міжнародні клінічні випробування вакцини Oxford-Astra Zeneca показали, що коли людям вводили половину дози, а потім повну дозу, ефективність досягла 90%.

Водночас неопубліковані дані свідчать про те, що триваліший проміжок між першою та другою дозами збільшує загальну ефективність щеплення - у підгрупі, яка отримувала вакцину таким чином, її ефективність після першої дози була 70%.

Інститут сироватки крові, який виробляє вакцину в Індії, вважає, що Covishield є високоефективним, що підкріплено даними досліджень III фази у Бразилії та Великій Британії. Клінічні випробування - це трифазний процес, під час якого визначають, чи викликає вакцина гарну імунну реакцію та чи не має вона неприйнятних побічних ефектів.

Але група з питань захисту прав пацієнтів All India Drug Action Network заявила, що з її затвердженням поспішили, оскільки виробник не завершив "перехідне дослідження" вакцини на індійцях.

Компанія заявила, що спробує провести перехідне випробування вакцини в Індії в лютому. Деякі експерти стверджують, що немає підстав вважати, що воно не матиме такого ж успіху, враховуючи, що вже завершені клінічні випробування включали людей різного віку та етнічного походження.

Як щодо Covaxin?

Вакцину за підтримки індійського уряду розробила компанія Bharat Biotech, виробник вакцин із 24-річним стажем, який має у своєму портфоліо 16 вакцин, які експортує до 123 країн.

Це інактивована вакцина, тобто зроблена з убитих коронавірусів, завдяки чому її можна безпечно вводити в організм.
При введенні імунні клітини все ще можуть розпізнати мертвий вірус, що спонукає імунну систему виробляти антитіла проти нього.

Дві дози щеплення роблять з інтервалом у чотири тижні. Вакцину можна зберігати при температурі від 2°С до 8°С.

Bharat Biotech заявляє, що має у своєму розпорядженні 20 мільйонів доз Covaxin і прагне зробити до кінця року 700 мільйонів доз.

У чому суперечливість Covaxin?

Усе розпочалося, коли регулятор заявив, що вакцина була схвалена для "обмеженого використання в надзвичайних ситуаціях, що становлять суспільний інтерес, як запобіжний захід, в режимі клінічного випробування, особливо в контексті зараження мутантними штамами".

Експерти дивувались, як вакцину дозволили для екстреного використання мільйонами вразливих людей, коли її випробування ще тривали.

Як виробник, так і регулятор заявили, що Covaxin "безпечний і гарантує надійну імунну відповідь".

Але організація All India Drug Action Network заявила, що "заледве може зрозуміти наукову логіку" затверджувати "не повністю вивчену вакцину".

Вона зазначила, що існують "серйозні занепокоєння, пов'язані з відсутністю даних про ефективність".

Bharat Biotech захистила схвалення, заявивши, що індійські закони про клінічні випробування дозволяють "прискорене" надання дозволів на використання ліків після другого етапу випробувань для "незадоволених медичних потреб щодо серйозних та небезпечних для життя захворювань в країні". Компанія пообіцяла надати дані про ефективність вакцини до лютого.

Які країни купують вакцини в Індії?

Одні з перших партій вакцин відправили в Бутан, Мальдіви, Бангладеш, Непал, М'янму та Сейшели.

Наразі експортують лише Covishield - частково як безкоштовні "подарунки", а решту - згідно з комерційними угодами, підписаним між виробником та окремими країнами.

У червні минулого року AstraZeneca уклала ліцензійну угоду з Інститутом сироватки на пстачання одного мільярда доз для країн з низьким та середнім рівнем доходу, зобов'язавшись забезпечити 400 млн до кінця 2020 року.

Індія також планує відправляти вакцини до Шрі-Ланки, Афганістану, Маврикію та Бразилії.

Міністерство закордонних справ заявляє, що Індія буде продовжувати поставляти вакцини по всьому світу, беручи до уваги внутрішні та міжнародні вимоги та зобов'язання.
За матеріалами ВВС, фото з Інтернету

ДОВІДКА. Розробник технології цієї вакцини на аденовірусному векторі - Оксфордський університет і компанія AstraZeneca. Фактично, CoviShield - це та ж "оксфордська" вакцина, яку для локального індійського ринку випускає SII. Вводиться внутрішньом'язово (дві дози з інтервалом у 28 днів). Наприкінці 2020 року "оксфордська" вакцина була схвалена до застосування в Британії та Аргентині.

Публікації результатів заключної фази клінічних випробувань саме CoviShield, які проводили в Індії, все ще немає.

 

Інші новини:


КП «Зеленбуд» придбав сучасну газонокосарку

При цьому на закупівлі обладнання вдалося добряче зекономити бюджетні кошти.

2021-02-26 11:42